生物醫(yī)學(xué)材料（biomedical material）指的是一類具有特殊性能、特種功能，用于人工器官、外科修復(fù)、理療康復(fù)、診斷、治療疾患，而對(duì)人體組織不會(huì)產(chǎn)生不良影響的材料。

 生物醫(yī)用不銹鋼是最先開發(fā)應(yīng)用的生物醫(yī)用合金之一，因其價(jià)格較低廉且易于加工，而得到較廣泛的應(yīng)用，其中應(yīng)用最多的是超低碳奧氏體不銹鋼。

 我國在1984年即制定了外科植入用不銹鋼的國家標(biāo)準(zhǔn)，1994年經(jīng)過修改，2003年又重新修改為GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》。該標(biāo)準(zhǔn)列入了兩個(gè)鋼號(hào)，其化學(xué)成分見表9.79。

 表9.79中所列鋼號(hào)的鋼棒的力學(xué)性能應(yīng)符合表9.80的規(guī)定，這些牌號(hào)的鋼絲、鋼板和鋼帶的力學(xué)性能規(guī)定見GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》。

2017年我國制定了GB 4234-2017《外科植入物金屬材料》，該標(biāo)準(zhǔn)力求與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)分為14個(gè)部分，其中第1部分為鍛造不銹鋼，第9部分為鍛造高氮不銹鋼，其余為其他類金屬材料。目前只發(fā)布了GB 4234.1-2017《外科植入物 金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》，代替了GB 4234-2003。

在GB 4234.1-2017中保留了GB 4234-2003列入的00Cr18Ni14Mo3，其化學(xué)成分除Mo含量調(diào)整為2.25％～3.0％以外，其他均與表9.79中所列相同。對(duì)該鋼的顯微組織的要求：固溶處理后鋼中不得有殘余δ鐵素體、χ相和σ相存在；熱軋?zhí)幚砗蟮匿摬闹蟹墙饘賷A雜物的細(xì)系均不得大于1.5級(jí)，粗系不得大于1.0級(jí)；檢查最終熱處理后及最終冷變形前的晶粒度級(jí)別不應(yīng)粗于5級(jí)。

00Cr18Ni14Mo3 不銹鋼的棒材、絲材、板材和帶材的力學(xué)性能應(yīng)符合表9.81的規(guī)定。

 不銹鋼中的鉻可形成鈍化膜改善鋼的抗腐蝕能力，鎳起到穩(wěn)定奧氏體組織的作用，降低Si、Mn等雜質(zhì)元素和非金屬夾雜物，可進(jìn)一步提高鋼的抗腐蝕能力。

 材料的制造和加工工藝也在比較寬的范圍內(nèi)影響材料的力學(xué)性能和耐蝕性能。對(duì)于低純度醫(yī)用不銹鋼，一般采用真空或非真空熔煉工藝生產(chǎn)，而高純度的醫(yī)用不銹鋼應(yīng)采用雙真空冶煉工藝力求鋼的高純凈。臨床應(yīng)用較多的是高純度醫(yī)用不銹鋼。冷加工后采用機(jī)械拋光或電解拋光可提高器件表面光潔度，可增加植入器件的使用壽命。醫(yī)用不銹鋼在骨外科和齒科中應(yīng)用較廣泛，在其他方面也有不少應(yīng)用。

 醫(yī)用不銹鋼的生物相容性與其在肌體內(nèi)的腐蝕行為及其所造成的腐蝕產(chǎn)物所引起的組織反應(yīng)有關(guān)。其腐蝕行為涉及均勻腐蝕、點(diǎn)蝕、縫隙腐蝕、磨蝕和疲勞腐蝕。常見的是點(diǎn)蝕是由于鉬含量不足及外力擦傷、劃傷所致。縫隙腐蝕、磨蝕也是常見的腐蝕，常因設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致應(yīng)力及磨損。由于腐蝕會(huì)造成金屬離子或其他化合物進(jìn)入周圍組織和整個(gè)肌體，引起某些不良組織學(xué)反應(yīng)，在多數(shù)情況下，人體只能容忍微量濃度的金屬腐蝕物存在。醫(yī)用不銹鋼的腐蝕造成其長期植入的穩(wěn)定性差，其密度和彈性模量與人體硬組織相距較大，導(dǎo)致力學(xué)相容性差，本身無生物活性，難以和生物組織形成牢固的結(jié)合，溶出的鎳離子有可能誘發(fā)腫瘤的形成。上述原因造成醫(yī)用不銹鋼應(yīng)用比例呈下降趨勢(shì)。