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                儿童生长发育-赛增粉针≡剂

                赛增粉针剂

                1. 2017-12-08
                2. 329
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                完整版产品说明书请下载附件:赛增注射〒用重组人生长激素

                 

                【药品名称】
                •通用名称:注射用重组人生长激素
                •商品名称:赛增(Jintropin)
                •英文名称:Recombinant Human Growth Hormone for Injection
                •汉语拼音: Zhusheyong  Chongzu  Ren  Shengzhangjisu

                 

                【成       分】

                •主要组成成分为重组人生长激ξ 素及赋型剂。
                •分子式:C990H1528N262O300S7,为191个氨基酸组成的蛋白质。
                •分子量:22125D
                •活性成分◥来源:本品是通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的重组人生长◆激素(rhGH)。其前体是在一种含有人生长激素基因的大肠↘杆菌株( Escherichia coli)中合成,经信号肽牵引分泌到壁膜间隙。信号》肽被切除,多肽分子正确折叠成有活性的生长激素分子。本品含有191个氨Ψ 基酸残基,分子量为22125道尔顿,其氨基酸含量、空间构▃象及序列与人生长激素完全相同。

                 

                【性       状】
                本品为白色冻干粉末。

                 

                【适  应  症】
                •用于因内源性生长激素缺乏╱所引起的儿童生长缓慢;
                •用于重度烧伤治∞疗;
                •用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素ζ 缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长『激素显著缺乏。

                 

                【规       格】

                •2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶
                •4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶
                •4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶
                •10IU/3.7mg/1.0ml/瓶
                •12IU/4.0mg/1.0ml/瓶
                 

                【用法用量】
                •使用前将1ml注射用水沿壁缓慢加入冻干的rhGH,轻微摇转使◇之全部溶解,切忌剧烈振荡。
                •用于︽促儿童生长的剂量因人而异,推荐剂量为0.1—0.15IU/kg体重/日,每日一次,皮下注射,疗程为3个月至3年,或遵医嘱。
                •用于重度烧伤治疗推荐剂量为〓0.2—0.4IU/kg体重/日,每日一次,皮下注射。疗程一般2周左右。
                •用于成人替代疗法的剂量必须因人调整。通常∩推荐从低剂量开始,如每日0.5单位(0.17毫克)或量大0.02单位/公斤体重/日,等于0.007毫克/公斤体重/日;经过一、二个月治疗的结果,可将剂量逐步调◣整至0.04单位/公斤体重/日,等于0.013毫克/公斤体重/日。血清中胰岛素样生长因子I(IGF—I)的水平可作为╲剂量参考。随年龄增长剂量降低。

                 

                【不良反应】
                •生长激素可引起一过性高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后恢复正常。
                •临床试→验中有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射部位局部一过性反卐应(疼痛、发麻、红肿等)和体液潴留的症状(外周水肿、关节痛或肌痛),这些副作用发生较早,发生率随用药时间延长而降↙低,罕见影响日常活动。
                •长期注射重组人生长⌒激素在少数病人体内引起抗体产生,抗体结合力低,无确切临床意义,但如果预期的生长◤效果未能达到,则可能有抗体产生,抗体↓结合力超过2mg/L,则可能会影响疗效。

                 

                【禁       忌】
                •骨骺已完全闭合后禁用于促生长治疗;
                •严重全身性感染等危重病人在机体急性①休克期内禁用。

                 

                【有  效  期】
                24个月

                 

                【贮       藏】
                2~8℃避光保存及运输,室温下可存☉放7天,溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏72小时。

                 

                【包       装】
                管制抗生素玻璃瓶;10瓶/盒。

                 

                【执行标准】
                •《中国药典》2015年版二部
                •注册标准:YBS00582009/ YBS00592009

                 

                【批准文号】
                •国药准字S20000001(2.5IU/0.85mg/1.0ml/瓶)
                •国药准字S20010032(4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶)
                •国药准字S10980101(4.5IU/1.7mg/1.0ml/瓶)
                •国药准字S10980102(10IU/3.7mg/1.0ml/瓶)

                 

                【生产企业】
                •生产企业:长春金赛ω药业股份有限公司◤
                •生产地址:长春高新技术产业开发区∴越达路1718号
                •邮政邮编:130012
                •免费热线:固话拔打800-820-0469,手机拨打400-820-0469
                •网       址:www.gensci-china.com
                 

                以上内容摘自赛增注射用重组人生长激素〖说明书。

                完整版产品说明书请下载附件:赛增注射用重组人生长激素

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